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绿色转型与产业升级并重 助推我国成为原料药生产强国——关于国家发展改革委等部门联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》的解读

栏目:行业资讯 发布时间:2022-01-01

 原料药,是医药产业链中的重要组成部分,同时也是产业链中的基础环节。我国作为制药工业大国,党的十八大以来,原料药产业取得较快发展,生产技术不断提高,质量水平稳步提升,产业规模持续扩大,已成为全球最大的原料药生产与出口国。同时,随着大批专利药到期及药品集中带量采购政策的不断深入,以及新冠肺炎疫情发生对有关药品生产研发需求的加大,原料药产业的发展迎来了新的机遇。

 近日,国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》(以下简称《实施方案》),明确了推动原料药产业高质量发展的重点任务。

 加强研发攻关促进原料药产业创新升级

 在过去较长时间内,我国原料药行业存在小、散、乱的局面,制药企业依赖仿制,创新能力不足,在新药研发、生产质量控制、工艺改进等方面与发达国家相比仍存在较大差距。“缺少专利优势和技术优势给国内原料药企业发展带来最大的挑战就是部分品种产能过剩,同质化、重复化生产严重。”赵卫良举例说,从产品来看,我国抗生素类、解热镇痛药类、维生素类、抗肿瘤类、甾体激素类等原料药产能规模较大,这些品种在国际市场占据举足轻重的地位,但是由于近年来产能无序扩张,我国部分原料药品种出现低水平重复建设,造成低价竞争、资源浪费。近年来,随着我国供给侧结构性改革不断推进和环保安全监管趋严,一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能逐渐被淘汰。在疫情影响下,由于医疗物资及药品的短缺,各国均不同程度加强了对建立自主完善的医药供应体系的重视,特别是在原料药领域,目前全球整体处于产能扩张态势。面对国内外行业发展形势,潘广成认为,推动原料药产业高质量发展,进一步提升综合竞争力,还需要加大创新研发力度,优化产业结构。《实施方案》提出,推动技术装备创新升级,推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级。王学恭认为,产业技术升级是提升原料药核心竞争力的需要,也是产业稳定增长和高水平参与国际竞争的需要。“数字化、智能化技术的应用,将有力推动我国原料药设备真正实现从仿制到自行开发、再到自主创新,与国际接轨并踏入世界先进水平行列,从而能更好地服务于我国原料药行业发展,助推我国成为原料药生产强国。”赵卫良说。

 加快绿色转型推动原料药产业集聚发展

 随着外部环境的变化以及国际标准的不断提升,我国原料药产业仅仅依靠既有的规模和成本优势已无法满足新形势下企业创新发展的需要,而与之相对应的是,包括欧盟、美国等都对原料药进口提出了更高的要求,包括工艺、技术、质量、注册、准入等多个方面,而这恰恰是我国许多原料药企业所缺失的。要通过全生产流程自动化、智能化以及连续反应生产技术、管式反应和微流控技术的应用来提升生产过程的安全水平、提高生产效率、降低人工成本和人为不确定因素的干扰。潘广成认为,在全社会绿色低碳转型发展背景下,高效、环保、节能是必然趋势。《实施方案》提出,推动产业绿色低碳转型,对大宗原料药开展绿色化改造,持续降低单位产品能耗和排放水平。在环保约束趋严、要素资源配置倒逼和市场化竞争多重作用下,我国原料药企业正在进行新一轮的搬迁改造和产业布局优化调整。《实施方案》提出,推动原料药生产规模化、集约化发展,提升产业集中度。推动产业集中集聚发展,新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工(医药)园区,引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。王学恭强调,“提高原料药产业国际化发展水平,是进一步构建国内国际双循环产业发展格局的需要,也有助于带动制剂出口的增长。为推动我国原料药国际化发展更上一层楼,有必要培育一批面向国际市场需求的原料药生产基地,同时,推动产业链上下游协同布局,打造‘原料药+制剂’一体化国际竞争优势。”潘广成建议,下一步需要建立完善产业标准体系,加强国际合作,积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证,提高中国医药企业产品通过国际认证的比例。此外,还应推动化学原料药产能国际合作,立足原料药产业优势,实施制剂国际化战略,全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值,重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。(摘自《中国经济导报》)