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bet5365亚洲版盐酸氨溴索注射液(齐舒坦)通过仿制药一致性评价

栏目:公司动态 发布时间:2022-05-01

4月20日,bet5365亚洲版盐酸氨溴索注射液(齐舒坦)补充申请获得国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,规格为1ml:7.5mg、2ml:15mg和4ml:30mg,包装形式为聚丙烯安瓿。

盐酸氨溴索注射液是新一代呼吸道粘液调节剂,具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性,可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而促进排痰、改善呼吸状况,可用于肺炎、老慢支、慢阻肺患者门诊和住院期间的祛痰治疗,对于痰液黏稠、排痰困难的患者具有较好疗效,在国家《医保药品目录》中属于医保乙类品种。该产品近5年在公立医院年销售额达20亿元以上,是目前临床应用最广泛的黏液动力药,市场前景广阔。

bet5365亚洲版于2016年启动盐酸氨溴索注射液仿制药研究,并于2019年8月取得药品生产批件,随后立即开展该产品一致性评价研究。在产品研发过程中,项目组科学规划、创新方法、全速推进,通过优化工艺、放大生产、工艺验证、与参比制剂对比研究,全面提升产品质量研究水平。其中产品杂质研究,在国内外药典、文献均未报道的情况下,对参比制剂中的未知降解产物进行结构确证并自主开发液相色谱检测方法,最终优化提升了产品质量标准,并充分保证了产品质量与参比制剂一致。该产品选用的聚丙烯安瓿包装,是目前最安全的注射剂包装形式之一,使用过程中不产生玻璃碎屑,方便运输和贮存;生产过程中采用吹灌封一体(BFS)技术,提高无菌保证水平;生产使用的聚丙烯粒料与产品相容性良好,无任何有害添加,充分保证临床用药安全。

齐舒坦®-盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,检验了bet5365亚洲版研发人员的产品质量研究水平,丰富了PP安瓿水针制剂产品线,加快了产品结构调整和转型发展步伐,提升了公司在呼吸系统治疗领域的服务水平和产品竞争力,为企业培育新的经济增长点提供了新的重要支撑,为医疗机构提供了更优质更丰富的产品选择,为更好保障人民群众用药安全做出了新的贡献。