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永聚科技多规格高分子预灌封注射器一次性获准上市

栏目:公司动态 发布时间:2022-05-01

4月1日,经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示,山东永聚医药科技有限公司0.5ml、1ml(细长)、1ml(标准)、3ml、5ml、10ml共6个规格高分子预灌封注射器组合件成功获批转“A”,2ml高分子预灌封注射器组合件完成地址变更。据国家药品监督管理局药品评审中心官网显示,仅有永聚科技拥有高分子预灌封注射器与药品关联审评转“A”的产品。

永聚科技抢抓注射剂一致性评价带动包材升级和新冠疫苗对预灌封注射器用量激增的重要机遇,广泛调研市场,充分了解客户需求,2017年启动新型高分子材料预灌封注射器产品研发,2ml规格产品于2021年3月率先通过关联审评。公司聚焦生物制剂、化药、医美产品,不断攻克技术瓶颈,持续推动多个规格产品研发和产业化。公司研发团队结合丰富的基础材料研究技术和生产经验,从产品外观设计、高分子材料选型及性能优化、配方及工艺参数设计、方法学研究、产品质量标准制定、生物安全性研究、稳定性考察及相容性研究、模具设计、产品适用性、产业化方案制定等方面开展研究工作,完成密封性方法学研究,通过中国食品药品检定研究院的体外细胞毒性、急性毒性、血管刺激性等38项生物安全性试验,进行了耐高温、辐照等多种灭菌方式研究,不断优化组合件的配合性、滑动性等指标,先后申报发明专利7件、实用新型专利9件。产品主要指标均优于市场同类产品,充分满足产品在生产、储存运输和临床使用等各环节需求,可用于生物制剂、医美产品、化药等不同产品。

目前,永聚科技高分子预灌封注射器实现全规格产业化,年产能5000万只,已有合作客户10余家,涉及生物制剂、医美等多个行业。今后一段时期,公司将发挥研产销产业链优势,开展产品技术质量提升和应用性拓展研究,加快产品结构升级,提升生产智能化水平,更好满足客户差异化需求,加速实现“规模化、外向型、高质量”发展目标,加快建设国际新型医药包装材料科研生产基地,做高分子预灌封注射器领跑者和药包材行业领军者。