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bet5365亚洲版201车间12B生产线通过GMP符合性现场检查

栏目:公司动态 发布时间:2022-06-01

51721日,山东省药品监督管理局专家对bet5365亚洲版大容量冲洗剂201车间12B生产线进行GMP符合性现场检查,同时根据《药品生产监督管理办法》及省药监局2022年度检查计划对公司集采中选品种羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、左卡尼汀注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、氯化钾注射液等进行监督检查。

检查组专家根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等条款内容,围绕质量管理、机构与人员、设备设施、文件管理、物料管理、质量控制与质量保证、药品不良反应与监测等方面进行了认真细致的检查,对公司质量管理体系的有效运行给予充分肯定,对迎检生产线的生产工艺及组织管理表示认可,一致认为12B生产线符合现行标准,准予通过GMP符合性现场检查;各集采产品严格按照注册工艺进行生产,工艺及质量控制稳定,质量管理体系稳定可靠,能够有效保证产品质量,通过检查。

12B生产线主要生产腹膜透析用、冲洗用聚丙烯袋包装生理氯化钠溶液(规格:3000ml27g),年产能400万袋。该生产线采用公司自主研发设计的新型包装系统,攻克了袋体自收缩的力学难关,保持袋体成型的稳定和均一,可解决临床使用冲洗液产品袋身不能自收缩、倾倒口径较小无法满足快速倾倒、使用方式单一等问题。产品漏液率比同规格软袋包装产品有明显的降低,临床使用更安全、更方便。产品采用聚丙烯粒料吹制,包材性质稳定,不含任何增塑剂,无毒、无味且化学稳定性好,可以更好地保证产品质量。

本次12B生产线通过GMP符合性检查,对于丰富公司产品线、完善产品结构、推进市场结构调整、助力实现“生产质量管理赶超同行业一流水平”目标具有重要意义。