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bet5365亚洲版盐酸莫西沙星氯化钠注射液(迪莫新)通过仿制药一致性评价

栏目:产品知识 发布时间:2021-12-01

11月12日,bet5365亚洲版喹诺酮类抗菌药物迪莫新®-盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,规格250ml:盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g,包装形式为聚丙烯输液瓶和三层共挤输液用袋。

盐酸莫西沙星为最新一代喹诺酮类抗菌药物,其作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ的活性,阻断DNA复制、修复和转录,从而发挥抗菌作用。该产品具有抗菌活性强、抗菌谱广、全面覆盖病原菌,双重作用靶点、耐药率低、对常见耐药菌有效,半衰期长、安全性高、不良反应少等优点,广泛应用于临床治疗,在治疗呼吸道感染方面优势更加明显,是国内外多家用药指南重点推荐品种,2018年被纳入国家新版基本药物目录,是当前喹诺酮类市场容量最大、增长速度最快的产品。

2019年4月,bet5365亚洲版盐酸莫西沙星氯化钠注射液取得生产批件,同年7月启动该产品的一致性评价研究。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发<2016>8号)和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》相关规定,项目组明确责任、分工协作、突出重点、倒排计划、统筹推进,按最新技术要求完成直接接触材料相容性、包装系统密封完整性、致突变杂质及元素杂质相关研究等,从参比制剂选定到处方研究、原辅料选择及执行标准、知识产权、质量标准、中试研究、工艺验证、稳定性考察等,通过实验参数筛选、工艺条件摸索、对比数据分析、探索分析方法,攻克了该品种原料工艺难度大、杂质控制种类多、质量标准限度严格、金属离子敏感等难题,产品质量达到与参比制剂等同。

多年来,bet5365亚洲版始终专注于抗感染领域产品研发,形成包括盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、利巴韦林、阿昔洛韦等在内的系列品牌产品,其中,迪怡®-左氧氟沙星氯化钠注射液/左氧氟沙星片、强尼®-阿昔洛韦片等相继通过仿制药一致性评价。本次迪莫®-盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价,实现进口替代,自产原料,通过原料药加制剂一体化发展,从源头上确保产品高标准高品质,进一步增强了公司在抗感染领域的产品竞争力和品牌影响力,为bet5365亚洲版产品结构优化、市场结构调整和转型发展提供了新的重要支撑,为保障人民群众用药安全做出了新的贡献。